生物制品管理制度(生物制品经营管理办法)

本文目录

  1. 兽药使用管理规范
  2. 如何建立生物安全保障机制
  3. 生物制品经营管理办法
  4. 医学实验室生物安全管理的目标是

一、兽药使用管理规范

?一、贯彻预防为主的方针。

二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药,应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业,所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。

三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求,并按规定运输、保管和使用。

四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。

五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗(拟)胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。

六、坚持科学用药,严格遵守规定的用法、用量。

七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。

八、建立并保存全部购药、用药记录。

九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。

十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。

?十一、

?(1)、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集由企业出售兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按照规定上报当地兽医行政管理部门。

(2)、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理、不得销售。

(3)、不同区域、不同类型的兽药应有明显的识别标识,标识应当放置准确,字迹清楚,不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识,合格兽药以绿色字体标识

?(4)、按照品种、类别、用途以及唯独等储存要求,分类、分区域或专库存放,不同性质的兽药不能混存、混放。

?(5)、兽药按品种、规格分垛码放。同一品种、不同规格的兽药要分垛码放。同一品种、不同规格的兽药要分垛码放,不同品种或同品种、不同批号的兽药不得混垛码放。

?(6)、兽药货垛与仓库地面、墙、顶之间应保持一定间距,做到堆码合理,放置妥善。

?(7)、内用兽药货垛与外用兽药分开存放;兽用处方药与非处方药分开存放,易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放。

?(8)、认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营管理规范》等法规、规章、依法经营,安全合理销售兽药。

(9)、兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定,依法购进。

(11)、兽药必须从具有法定资格的合法企业购进,供货方应该有《兽药生产(经营)许可证》和《营业执照》,经营方式、经营范围与证照内容一致。

(12)、购进兽药时应与供货方签订有明确质量条款的购货合同,并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求,兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。

动物养殖场兽用药品休药期制度

一、兽药保管员在新购药品时,依据发票查清件数,根据产品保管要求分类存放,如有过期药品及时销毁。

二、各车间取药必须凭处方取药,由兽医、防疫员开处方,主管兽医签字方可取药,所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。

三、生物制品,如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度,需要低温保存的药品必须用保温箱装取,并做到随用随取。

四、使用饲料添加剂,应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的,并具有产品批准文号。

五、不得在饲料中直接添加兽用原料药,不得使用国家禁止使用的违禁药物。?

?六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。

?七、严禁使用国家《无公害食品、畜禽生产使用准则》规定中的禁用品。八、严格执行兽药休药期,如使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养,达到休药期之后方可出售,产蛋期的禽类,产乳期的乳用药物、使用兽药,必须严格执行弃蛋期和弃乳期,并作好记录。

二、如何建立生物安全保障机制


生物制品管理制度


、尽快建立国家生物安全保障体系

保障国家生物安全,需要综合施策,尽快建立健全国家生物安全保障体系。为此,当前重点需要开展以下六个方面的工作:

一是基于保障生物物种安全的迫切需要,建立健全我国濒危生物物种目录管理制度。重点明确濒危生物物种名称、栖息地、危险源、管理要求、管制措施等。

二是基于保障人类生命健康的迫切需要,建立健全(中国大陆)人类疫源性野生生物目录管理。重点明确人类疫源性野生生物(特别是野生动物)目录名称、栖息地、疫病类型、传播途径、防护重点、防护措施等。

三是基于系统保障生物安全的迫切需要,建立健全国家生物安全评估与预警体系。重点明确指标体系、评估预警主体、方法、时间、单元、基础数据采集等。特别是指标体系应重点包括广义的生物安全一级指标。

四是建立健全国家及地区生物安全应急体系与机制。重点针对狭义的生物安全方面,例如突发重大动物疫源性疫情、遭受生化武器攻击、发生重大危险生化制品泄漏等,建立健全国家、地区、城市(特别是大城市)等三个层面的生物安全应急体系、应急机制,重点对危险生化产品目录、危害表现、危险源等进行明确,明确险情发现、报告、处置程序,设定应急场所、配备应急设备,明确应急组织指挥机制等。

五是基于国民生物常识匮乏的国情,迫切需要加强生物安全常识宣传普及。利用各种媒体加大相关常识和基本技能的宣传普及;建立国家生物安全科普平台。重点对生物、生物学、生物安全知识、生物安全措施、生物安全应急体系、生物安全状况等,面向社会进行适度的告知。

六是建立健全濒危生物种质基因层面的保护与安全保障。一方面继续加大对濒危生物活体的保护和拯救力度,另一方面要建立国家濒危生物物种种质基因库。

在此,还需要特别说明的是,在加强生物安全保障、野生生物保护的同时,也要防止从一个极端走向另一个极端:科研、药用、育种不能完全禁止;在保护野生生物、特别是野生动物生境的同时,也要充分保护人类、特别是原住民的基本生存发展权利;在保护野生生物的同时,也要切实防止野生生物、特别是野生动物疫源及其对人类生命健康的危害。

三、生物制品经营管理办法

生物制品经营管理办法是对生物制品的采购、储存、销售、使用等环节进行规范的管理制度。为了确保生物制品的质量和安全,我国制定了一系列相关法规和标准。以下是一些建议供您参考:

1.遵守《中华人民共和国药品管理法》:这是我国药品管理的基本法律,明确规定了生物制品的生产经营要求、质量控制、审批程序等。

2.遵守《生物制品批签发管理办法》:该办法规定了生物制品批签发的程序、要求、时限等相关内容,确保生物制品的质量和安全。

3.遵守《兽用生物制品管理办法》:针对兽用生物制品的生产经营、质量控制、使用等方面制定了一系列规定。

4.遵守《医疗器械监督管理条例》:这是我国对医疗器械(包括生物制品)进行监督管理的基本法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。

5.遵守《药品经营质量管理规范》:这是对药品经营企业进行质量管理的基本要求,涵盖了生物制品的采购、储存、销售等环节。

6.储存和运输要求:生物制品的储存和运输需要符合相关温度、湿度等要求,以确保制品的质量。例如,疫苗等生物制品需要在低温环境下储存和运输。

7.建立销售记录制度:企业应当建立健全生物制品销售记录,包括品种、规格、数量、购货单位等信息,以备查验。

8.合规经营:企业应当遵守相关法规和标准,不得经营未取得批准文号、过期、变质等不合格的生物制品。

9.培训和指导:企业应对员工进行生物制品知识培训,提高员工对生物制品的认知和管理水平。在销售过程中,为企业提供准确、合规的咨询服务。

10.定期检查和整改:企业应定期对生物制品的生产经营情况进行检查,及时发现问题并进行整改,确保生物制品的质量和安全。

请注意,以上内容仅供参考,具体操作需根据所在地相关部门的要求进行。如有疑问,请咨询专业律师或相关部门。

四、医学实验室生物安全管理的目标是

目标是确保实验室内的生物材料不会对工作人员、环境和公众造成危害。具体来说,医学实验室生物安全管理的目标包括以下几个方面:

1.预防实验室内的生物材料泄漏、扩散和传播,保护工作人员的健康和安全。

2.防止实验室内的生物材料对环境造成污染和污染源的扩散,保护环境的安全和卫生。

3.遵守相关的法律法规和规范性文件,保持实验室的合法性和规范性。

4.提高实验室生物安全管理的水平和质量,减少实验室事故的发生率,确保实验室工作的连续性和稳定性。

为实现这些目标,医学实验室需要建立完善的生物安全管理制度,制定相应的安全操作规程和应急预案,并对工作人员进行安全培训和实验室安全意识的提高。此外,实验室应定期进行生物安全检查和评估,及时发现和解决安全隐患,确保实验室的安全和稳定。

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